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副作用

副作用

副作用 (ふくさよう、) とは、医薬品の使用に伴って生じた治療目的に沿わない作用全般を指す。

狭義には、医薬品の使用に伴って発現した好ましくないできごとのうち当該医薬品との因果関係が否定できないものを指す。この好ましくない作用を厳密に指す場合には、薬物有害反応(、ADR)の用語が用いられる。一般に副作用といった場合には、両者が混合して用いられている。その他の定義については、定義節にて触れる。
特に副作用が強く、安全な使用に注意が必要とされる医薬品はハイリスク薬と呼ばれる。副作用の発生率は、実際の臨床では、服用量や併用薬や既往歴、また期間といった条件によって異なってくる。医薬品の添付文書における副作用の発生率の記載は、治験の条件においてのことであり、実際の利用のされ方によっては、それよりも高まる。
最初は医療者の立場にもとづく概念が先行し、医薬品の生体に対する作用のうち、治療の目的に利用される作用を「主作用」とし、対して治療に不要な、あるいは障害となるような作用を「副作用」とする考え方が一般的であった。その後、患者の側に立った見解が採用され、医薬品の使用によって生体に生じた有害な反応すべてを含む用語として用いられることが多くなった。
基本的には、副作用の語は、医薬品との因果関係が想定されるものに対して用いる。因果関係の有無を問わず、単に医薬品の使用によって生じたあらゆる好ましくないできごとは有害事象と呼び、これはより包括的な概念である。
新しい包括的な概念が登場したのは、医薬品の安全性を確保するため、つまり重大な副作用が発生することを未然に防ぐためである。そのためには副作用情報を集める必要があるが、そのためにまず情報源である医師が副作用の可能性に気づき、その情報が報告される必要がある。医薬品と副作用の因果関係を統計的(疫学的)に証明するには、大集団による対照群を用意する厳密な実験(対照実験)が必要になることが多く、長い月日がかかってしまう。
実際の臨床では、一人の医師が好ましくない症状の原因が医薬品にあるのかを判定していくことは困難である。もし臨床現場のひとりの医師にとって因果関係が証明が「できる/できない」と線引きをしてしまっては、医師は副作用が疑われる症状を認識および報告できず、報告が各機関へ上がらなければ、副作用を引き起こしている可能性がある医薬品への対処も調査もできない。結果として重大な副作用による被害者が拡大するため、こうした事態を防ぐために、因果関係の証明を必要としない新たな概念が用いられるようになってきている。
関連用語の定義を以下に示す。
臨床医学では、この有害事象を明確に呼び分けて、副作用の語を避ける傾向にあるが、医療行政では医薬品医療機器等法等の条文に副作用の語が用いられているため、医薬品承認申請等両者の接点では用語の混乱が見られる。
なお、これらの用語の内、「副作用」は「医薬品そのもの」に着目した用語であるのに対し、「有害事象」は医薬品を投与された「人間」に着目した用語である。すなわち、医薬品との関連性が考えにくい事象(例えば、運転を誤った車が歩道に乗り上げ、たまたま歩道を歩いていた患者(医薬品の服用者)が受傷したような場合)であっても、「医薬品を服用中の人物に発生した好ましくない事象」である限り「有害事象」とされる。これは、一見偶発的と思われるような未知の副作用を漏れなく拾い上げるために重要な考え方であり、症例数が蓄積されることにより、偶発的と思われた事象の中から未知の副作用を発見することが可能となる。
世界保健機関(WHO)では、各国での副作用症例に関する情報を収集するために1986年から「WHO国際医薬品モニタリング制度」というものを実施しているが、ここでの副作用(adverse reaction)の定義は次のようなものである。
ここでは誤って過量に摂取したり、自殺目的で使用して現れた反応は除外されている。
アメリカ食品医薬品局 (FDA) は「薬物療法に伴って生じた全ての好ましくない反応」という概念に対応する”有害な薬物経験”という用語を新たにつくり、ある反応が薬物によって起きたことが明確であろうが明確でなかろうが、患者にとって好ましくないものであれば”有害な薬物経験”に分類するようになった。
治験における副作用の出現頻度は用量、併用薬、年齢、薬疹の既往歴といった様々な要因によって変化しうる。
用量だけを見ても異なってくる。期間も重要であり、ゾルピデムやゾピクロンでは、2週間程度の臨床試験では離脱症状は生じないが、平均7.4カ月の使用では20~38%に3つ以上の離脱症状が生じる。
薬の量と、効果または副作用の発症率は、治験にて用量反応関係が導き出されており、それに従って用法用量が定められる。一定の量から効果は頭打ちになったあと、今度は副作用の発症率が高まってくる。
有効域と有毒域が近い薬は、医薬品医療機器等法(旧・薬事法)によって毒薬、劇薬に定められており、乱用されやすい薬は同・習慣性医薬品や、麻薬及び向精神薬取締法による麻薬や向精神薬の指定がある。
そうした特に副作用に注意が必要な医薬品は、薬剤師の業務において管理指導加算がなされ、通称ハイリスク薬と呼ばれている。
医薬部外品はそうした強い作用への注意が不要であるため、一般店頭で購入が可能である。
必要な注意は、医薬品の添付文書に記載されている。
日本で社会的に注目された副作用の事例には次のようなものがある。ペニシリンによるショック、サリドマイドが引き起こした先天異常、クロロキンによる視覚障害、キノホルムによるスモン、アンプルに入った風邪薬によるショック などである。
また、生体と物質との相互作用は複雑かつ多岐に渡り、短期間である臨床試験を通過した後に、死亡などの副作用が発覚し、市場から撤退するということもある。その全てが解明されているわけでもなく、投与した外来物質の作用を全て予測することができているわけでもない。
副作用に関する責任問題を回避するため、日本のテレビやラジオでの医薬品(内服薬)のコマーシャルでは、「この薬は使用上の注意を守り、正しくお使い下さい。特にアレルギー体質の方は医師や薬剤師にご相談下さい」と表示、あるいは読み上げられ、テレビでは「アレルギー体質」の部分が赤色で強調されている。パッケージ内部の説明書には、同様にアレルギー体質者以外に、妊婦などを対象に医師や薬剤師に相談する旨の表示がされていることが多い。
論文雑誌で報告され追試によって確認されただけでは、日本の医薬品の添付文書に副作用として掲載されるのではなくて、製薬会社が掲載するか、あるいは、症例1つ1つを報告するという非常に手間のかかる日本の副作用報告制度を利用する必要がある。
1996年1月23日の日本の最高裁判決は、合理的な理由のないまま添付文書に記載された注意に従わず発生した事故については、医師の過失が推定されるとしている。2002年11月8日最高裁判決は、向精神薬の副作用について最新の添付文書を確認し必要に応じ文献を参照するなど最新の情報を収集する義務があり、当該裁判においてはフェノバルビタールによるスティーブンス・ジョンソン症候群を予見し回避する義務があったとされた。
本来「副作用」とされていたものを「効能」と謳って商品化した薬剤としては、ドリエルが挙げられる。鎮痒剤やアレルギー性鼻炎の治療薬(興和新薬のレスタミン、成分ジフェンヒドラミン)や乗り物酔いの予防薬(エーザイのトラベルミン、成分ジフェンヒドラミン)として用いられるジフェンヒドラミンの副作用として眠気が知られており、これらの薬剤には「服用後は車の運転など危険を伴う作業を行わないこと」との注意書きがされている。この副作用はインペアード・パフォーマンス(あるいは鈍脳)として知られ、認知機能低下や交通事故につながるために使用の注意が喚起されている。エスエス製薬から発売された睡眠改善薬ドリエルはこの副作用を利用している。
勃起不全薬のシルデナフィル(商標名バイアグラ)も、元々は狭心症の治療薬として開発が進められていたものが、開発の過程で副作用としての勃起不全への効果が発見され、最終的には勃起不全薬として発売された経緯がある。

月経

月経

月経(げっけい、)は、成熟した人間の女性および高等霊長類のメスの子宮壁の最内層の子宮内膜と呼ばれる層が、周期的に剥離・脱落する際に生じる生理的出血である。

思春期に始まり(初経)、個人差はあるが、閉経時期までの間におよそ28日周期で起こり、通常4-7日間続く(正常月経周期:25-38日)。月経と同時かその数日前から不快な症状を感じる女性が多く、症状は月経前緊張症候群や生理痛(月経痛)と呼ばれ、生理痛は子宮筋が収縮し剥離・脱落した子宮内膜を腟へ排出する際に生じる収縮痛である。
正式な医学用語は月経だが、生理(せいり)、女の子の日、メンス、アレなど様々に呼ばれる。他には#別名節を参照。
月経が医学用語であるが、時代・階級などで様々な俗称がある。(例:おまけ、おめぐり、はつはな、めぐり、おてなし、かりや、おてあい…)
現代日本では、俗に「メンス」( のカタカナ表記の省略形)、「アンネ」(生理用品のメーカー名より)、「お弁当箱」(ナプキンが梱包されている形から)、「お客さん」(ナプキンを座布団に見立てて)、「つきのもの」「つきやく」「お月様」「セーラームーン」{月経の周期が月の満ち欠け周期(29.5日)に近いことから}、また隠語めいて「アレ」「めぐり」「女の子の日」「女盛りの日」「アノ日」と呼ぶことも口語ではありえる。
月経周期とは、月経開始日を1日目として、次の月経が開始する前日までの日数をいう。月経周期は個人差はあるが、閉経時期までの間におよそ28日周期で起こり、通常3~7日間続く(正常月経周期:25~38日)、文献によっては 25~36日。
月経周期は卵胞期、排卵期、黄体期に分けられる。
生まれて初めての月経を初潮(しょちょう、)、または初経(しょけい)と言う。古くは「初花(はつはな)」とも言われた。初経時の印象がその後の月経感に影響し、よい印象がなかった人は月経前症候群 (PMS) や月経痛が多いという研究結果がある。
閉経時期(更年期)を迎えると、女性の体はホルモン分泌が変わり、月経は不規則になり、やがて停止する。多くの場合、50歳前後で閉経する(日本人女性の平均閉経年齢は約50歳である)。動詞で「上がる」とも称する。
日本産科婦人科学会定義による 月経異常の種類【閉止】と問題点
閉経まで排卵が続く場合もあるが、早い者では40歳代前半には排卵がなくなり、無排卵のままホルモンバランスによる月経が閉経まで起こることがある。
閉経をはさむ前後5年ほどの時期を「更年期」と呼ぶ。月経の停止以外に、ホルモンバランスの変化や心理影響によって、色々な自覚症状をおぼえる女性もいる。
月経期間中は、子宮から膣を経て体外に経血が排出される。女性はこの出血を自分でコントロールできないため、なんの処置もしないでいると、下着や衣服を汚してしまい支障がでる。そのため、排出される経血を吸収するために、ナプキンやタンポンのような生理用品を使用する。
期間の異常、サイクルの異常、疼痛などがあり、正常月経の範囲を逸脱したものと定義される
月経中に性欲の高まりを感じる人もいる。月経中の性行為はタブー視されていることが多いが、産婦人科医の河野美代子によれば、血液の流出に対処できるのであれば行為自体に問題はないという。また、「生理中にセックスしてはいけない」という説には医学的な根拠はないのではないかとも述べている。性行為で月経血の逆流が起こるとされることもあるが、によれば、 月経血の逆流は性行為の有無に関わらず月経中の女性の90%に起きていることであるという。
しかし、月経中の性行為では妊娠しない、というのは俗説であるため、妊娠を避ける場合は通常通り避妊が必要となる。また、子宮頸部が広がっていることにより感染のリスクが普段よりも若干上がっているため、パートナーが性感染症に罹患しているかどうかわからないような場合には、コンドームなどを利用してセーファーセックスを心がける必要がある。また、HIVなどの性感染症のウィルスは血液中に存在するため、パートナーにうつさないためにも、セーファーセックスは有用な考え方である。の教授である博士は、オーガズム時の筋収縮によって月経前や月経時の痛みや不快感が和らぐこともあるとしている。ただし、生理痛を和らげるためにできることは他にもあるため、女性は生理痛であるか否かに関わらず、したいときはすれば良いし、したくないときはしなければ良いとも述べている。

病院

病院

病院(びょういん、)は、疾病や疾患を抱えた人(病人、患者)に対し医療を提供したり、病人を収容する施設(の中でも一定の規模のもの)のこと。

病院の設立者は公的セクターが多いが、また保健組織(営利または非営利団体)、保険会社、慈善団体などがある。病院は歴史的に、その多くが宗教系修道会や慈善家によって設立・運営されてきた。
「hospital」という言葉はラテン語 hospes(客)に由来し、「傷病者や病人の収容施設」という意味合いの言葉である(hotel などと語源は同じ)。そのためこの語はかつて老人ホーム、養老院、孤児院の意味でも使用されていた。
漢語「病院」は明末のイエズス会士ジュリオ・アレーニによる『職方外紀』(1623年)にはじめて現れる。この書物が江戸時代に輸入され、蘭学者によって使用された。戊辰戦争の頃に使用された「病院」という文字が書かれた旗が順天堂大学に保管されている。
古代ギリシアのアスクレーピオスの神殿が病院の一種として機能していたともいわれる。また、法顕『仏国記』によれば、西暦400年ごろのインドでは「福徳医薬舎」が建てられて、病人や不具者・孤児・貧窮した者などを集め、治療したり食事を与えたりしていた。
イスラム教世界では707年にシリアのダマスカスに病院が作られたのがはじめである。ハールーン・アッ=ラシードのもとでバグダードに病院が作られた。
西洋のキリスト教世界では修道女・修道士が神に仕えるために病人を集めて日常生活上の世話をした。これは看護活動の原点でもある。宗教改革以降、プロテスタントの地では宗教から病院が切り離されるようになった。18世紀以降、病院は貧民救済から離れて、もっぱら病気やけがの治療のために使われるようになり、専門化していった。19世紀のフローレンス・ナイチンゲールは看護にも職業的訓練が必要なことを明らかにした。
日本で最初の病院は、1557年に医師でもあったポルトガルの宣教師ルイス・デ・アルメイダによって、現在の大分県大分市顕徳町2丁目にあったデウス堂の隣地に開設された病院であると言われ、外科、内科、ハンセン病科を備え、日本初の入院施設も備えていた。これが西洋医学が初めて導入された場所とも言われている。
戦時国際法では、病院への攻撃は禁止され、戦争犯罪である。
米国で最も優れた病院には、USニューズ&ワールド・レポート誌ではメイヨー・クリニックが選ばれた(2014-2015年)。民間企業ではホスピタルコーポレーション・オブ・アメリカはニューヨーク証券取引所に上場している。
タイでは、バムルンラート病院などが上場され、同国の株価指数であるSET指数の構成銘柄に採用されている。
料金の支払いには、城鎮基本医療保険加入者であれば医療保険カードが使用できる。
IHHヘルスケアがマレーシア証券取引所およびシンガポール証券取引所に上場しており、同社は多国間展開するアジア最大の病院経営者である。
医療法においての「病院」とは医療機関の機能別区分のうちの一つ。日本では医療法上、一定規模以上の医療機関を病院といい、小規模のものは診療所として病院との呼称を使えないことになっている。ただし、医療を施す場所との意味合いから、病院・診療所を問わず医院と称することもある。病院は、傷病者が、科学的でかつ適正な診療を受けることができる便宜を与えることを主たる目的として組織され、かつ、運営されるものでなければならない(医療法第1条の5後段)とされる。
「病院」とは、医師又は歯科医師が公衆又は特定多数人のため医業又は歯科医業を行う場所と定義され、病床数20床以上の入院施設(病棟)を持つものを指す(医療法第1条の5前段)。無床もしくは19床以下のものは診療所(入院施設を持つ場合は有床診療所)となる。
近年、日本では医療の普及の影響もあり、病院で一生の最期を終える人が増えてきている。また、人間が生まれる(出産)場もほとんどの場合病院・産院である。
日本において病院の配置は都道府県の医療計画に基づいて行われ、医療法に基づく都道府県知事の許可を必要とする。ベッド数が過剰な場合は開設許可を与えないことも可能であり、需要調整がなされている。
病院の管理者(理事長など)は原則として医師・歯科医師でなければならない(医療法第10条。但し、管理者の急死等により医師以外が認められることもある。)。
多くの病院は、医療法の非営利原則に基づき、地方公共団体、独立行政法人、事務組合や日本赤十字社など公的組織以外には、医療法人(他には各大学医学部の付属病院(大学病院)、社会福祉法人、宗教法人、協同組合など)を中心とした非営利組織(公益法人)にしか設立が認められず、会社組織は例外的に福利厚生を目的とした一部企業(ほとんどは大手企業の「健康保険組合」が運営している)や国の特殊法人が管轄した病院を引き継いだJR、NTT、日本郵政などが設立した病院(設立企業関係者以外の一般の部外者も診察してもらえることが前提)が存在する。ただし例外として、歴史的な経緯(戦前から営まれているなど)から株式会社として運営されている病院がある(麻生飯塚病院や大阪回生病院など)。これは医療機関運営に株式会社が参入しているケースとはいえないので「例外」である。
なお、「個人病院」という表記が時々見受けられるが、純粋な「個人病院」は下記の種類の中の「個人」となっている非法人立病院(個人事業主)の病院である。医療法人立病院などを「個人病院」と表記するのは異なっている。
建築基準法により、病院は第一種低層住居専用地域、第二種低層住居専用地域、工業地域、工業専用地域では設置できない(これに対し、診療所は用途地域の別に関わりなく設置が可能である)。
「病院」と称することができる施設は、医療法上の病院に限定される。また、病院の名称には、公立・独立行政法人立(国立病院機構など)を除き、一般に「病院」の文言を含むこととされている(行政指導)。
(厚生労働省大臣官房統計情報部による医療施設調査の開設者分類による)
現在の日本では国民皆保険制度を採用しており、病院で診察を受けても全治療費における自己負担率は最大でも3割である。それ故、利用者にとってはさほど金銭の負担にならないことが多い。しかし、実際は医療サービスの値段は高い(実負担額の3倍以上)ということを認識しておくべきである。
特に正常分娩は、公的医療保険の対象外であり、出産育児一時金による立て替え払いに対応している病院でなければ、退院時に分娩費用の全額を一括で支払わなければならない。また、受診時に保険証(コピー不可)の原本を所持していないと、その時点での治療費は未保険者同様原則全額支払となる。そうなった場合、その際の領収書を所定の申請書に沿えて保険者に提出することで、原則本来の自己負担分を差し引いた金額が払い戻される。
最近では負担するべき3割負担の治療費でさえ未払いするなど、社会問題となっている。このままでは公的な医療サービスの水準は崩壊の危機がある。医療法上は正当な理由がない限り受診拒否はできず、「未払いを理由とする受診拒否はできない」と通達上されている為、保険者側・病院側双方からブラックリスト対象にならないように健康を保つかお金を管理しなければならない。
2004年頃からビザ・インターナショナルのCMで、『病院での支払いも”VISA”で』というキャッチで流されたが、医療費の支払いが高騰化した現代、外来での会計は一件あたり1万円以内の金額が多数であっても、入院治療費用の支払いでは一件当たり数万円 – 百万円超と高額であるため、現金が手許にない時にクレジットカードで立て替え払い出来るという潜在的ニーズと、そのニッチな分野でのクレジットカード会社の加盟店手数料収入が大きく見込める点から、2004年から全国の国立病院機構・赤十字病院・労災病院のほとんどがクレジットカード・デビットカードでの支払いに対応した。
国の機関の場合、金銭の収納は原則として現金に限るため、クレジットカード等での支払いはできなかったが、国立病院の独立行政法人(国立病院機構)化、国立大学の国立大学法人化により会計法上の制約が外れ、その国立(大学)病院がクレジットカードの取扱いを始めたことから公立、民間の他の病院も追随することとなった。特に、病院に設置された銀行のATMが撤去されるケースが増えていることも、クレジットカード対応を加速している。
近年、治療費の支払いをATM様の機械で行う自動精算機が導入されている病院が有る(電子カルテシステム等と連動している)が、そこでカード決済を行う際はカードの暗証番号入力が必要である。
なお、以前から元々治療費が高額(自由診療主体)で、決済金額の5%から10%程度のクレジットカードの利用手数料を支払ってもかまわない人間ドック・歯科・美容整形外科などの各専門クリニック・病院では、独自にカード会社と加盟店契約をして取り扱えたが、どちらにしても2004年以降、私立病院・大学医学部付属病院を中心に普及し始めているほか、東京大学医学部附属病院とライフの提携カード「ゆーとむカード」では、外来時の診療・検査終了後に会計計算窓口に立ち寄らず・待たずにそのまま帰宅する『エクスプレス会計』というポストペイサービスを提供しており、他病院への汎用化も検討しているとプレスされている。
病院の業務は、健康上の問題を持つ人の診療が主である。患者の急性期・亜急性期・慢性期等の状態に応じて、継続的な看護もしくは観察の必要がある患者について入院加療を行う。その一方で、特に慢性期・介護療養医療施設等においては、認知症や麻痺、精神疾患などのため一般社会で生活していくことが困難な人が医学的必要性の有無にかかわらず病院に長期入院せざるを得なくなる状況があり、これらはドイツでは病院誤用(Fehlbelegung)、日本では社会的入院として知られている。
特に日本の病院は平均入院日数の長さが指摘されており、長年OECD中1位を維持している。これは健常者以外を社会に受け入れることが困難な日本の福祉体制を反映するものとなっている。とりわけ入院患者の約1/3は精神科病棟の入院者であり、こうした状況を日本医師会会長武見太郎は「精神医療は牧畜業だ」と喝破した。OECDは日本の状況を「患者を入院させたままにすることは病院収入を増やす簡単な方法である」、「日本の精神保健政策は他国に比べ『脱施設化』が遅れており、精神科病床の多さなど悪い意味で突出している」などと報告している。
医療行為とは古くから行われている伝統的な行為であるので、病院に関しても長い歴史の中では世界遺産となったものもある。メキシコのオスピシオ・カバーニャスやスペインのサン・パウ病院、トルコのディヴリーイの大モスクと病院が良い例である。
近代までは病院とはほとんど治療の場というより、感染症患者や精神病患者を隔離する、或いは貧しい患者に食事とベッドを提供すると言う役割の方が大きかった。そのため貧困層向けの病棟は常に定員オーバーであり、一つのベッドを数人が共有すると言うことも行われており、現在も途上国では同様であることが多い。
これに対し裕福な層は自宅で療養し、医師の往診を受け、メイドによる介護を受けていた。これと同等に近い環境を目指し、治癒を目的とした病院を提唱したのがフローレンス・ナイチンゲールである。彼女の提唱したナイチンゲール病棟は、二十数人程度の患者を一つの看護単位とし、限られた看護師しかいない状況でも出来るだけ手厚い看護と治療を受けられるようにしたものである。
20世紀に入ると、病院もモダニズム建築の影響を受ける。20世紀前半には、学校や拘置所・刑務所と言った施設と同じような設計思想で作られていた。すなわち採光を良くする為に細長いフロアで中廊下型が多く、病室と並ぶ形でナースステーションが存在した。
20世紀も後半に入ると、アメリカ合衆国を中心に、病院に特化した設計思想が生まれてくる。ナースステーションから各病室への距離を縮めるためにフロアの中心に置き、さらにフロアの形状も円形や三角形、多角形などとして動線が工夫された。全室を個室や2人部屋以下とするのも、一つには動線の短縮のためである。
日本でこうした設計思想が取り入れられ始めたのは1990年代からであるが、現在では大学病院や都道府県立病院などの改築の際にはほとんどこの設計思想が取り入れられている。

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