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副作用

副作用

副作用 (ふくさよう、) とは、医薬品の使用に伴って生じた治療目的に沿わない作用全般を指す。

狭義には、医薬品の使用に伴って発現した好ましくないできごとのうち当該医薬品との因果関係が否定できないものを指す。この好ましくない作用を厳密に指す場合には、薬物有害反応(、ADR)の用語が用いられる。一般に副作用といった場合には、両者が混合して用いられている。その他の定義については、定義節にて触れる。
特に副作用が強く、安全な使用に注意が必要とされる医薬品はハイリスク薬と呼ばれる。副作用の発生率は、実際の臨床では、服用量や併用薬や既往歴、また期間といった条件によって異なってくる。医薬品の添付文書における副作用の発生率の記載は、治験の条件においてのことであり、実際の利用のされ方によっては、それよりも高まる。
最初は医療者の立場にもとづく概念が先行し、医薬品の生体に対する作用のうち、治療の目的に利用される作用を「主作用」とし、対して治療に不要な、あるいは障害となるような作用を「副作用」とする考え方が一般的であった。その後、患者の側に立った見解が採用され、医薬品の使用によって生体に生じた有害な反応すべてを含む用語として用いられることが多くなった。
基本的には、副作用の語は、医薬品との因果関係が想定されるものに対して用いる。因果関係の有無を問わず、単に医薬品の使用によって生じたあらゆる好ましくないできごとは有害事象と呼び、これはより包括的な概念である。
新しい包括的な概念が登場したのは、医薬品の安全性を確保するため、つまり重大な副作用が発生することを未然に防ぐためである。そのためには副作用情報を集める必要があるが、そのためにまず情報源である医師が副作用の可能性に気づき、その情報が報告される必要がある。医薬品と副作用の因果関係を統計的(疫学的)に証明するには、大集団による対照群を用意する厳密な実験(対照実験)が必要になることが多く、長い月日がかかってしまう。
実際の臨床では、一人の医師が好ましくない症状の原因が医薬品にあるのかを判定していくことは困難である。もし臨床現場のひとりの医師にとって因果関係が証明が「できる/できない」と線引きをしてしまっては、医師は副作用が疑われる症状を認識および報告できず、報告が各機関へ上がらなければ、副作用を引き起こしている可能性がある医薬品への対処も調査もできない。結果として重大な副作用による被害者が拡大するため、こうした事態を防ぐために、因果関係の証明を必要としない新たな概念が用いられるようになってきている。
関連用語の定義を以下に示す。
臨床医学では、この有害事象を明確に呼び分けて、副作用の語を避ける傾向にあるが、医療行政では医薬品医療機器等法等の条文に副作用の語が用いられているため、医薬品承認申請等両者の接点では用語の混乱が見られる。
なお、これらの用語の内、「副作用」は「医薬品そのもの」に着目した用語であるのに対し、「有害事象」は医薬品を投与された「人間」に着目した用語である。すなわち、医薬品との関連性が考えにくい事象(例えば、運転を誤った車が歩道に乗り上げ、たまたま歩道を歩いていた患者(医薬品の服用者)が受傷したような場合)であっても、「医薬品を服用中の人物に発生した好ましくない事象」である限り「有害事象」とされる。これは、一見偶発的と思われるような未知の副作用を漏れなく拾い上げるために重要な考え方であり、症例数が蓄積されることにより、偶発的と思われた事象の中から未知の副作用を発見することが可能となる。
世界保健機関(WHO)では、各国での副作用症例に関する情報を収集するために1986年から「WHO国際医薬品モニタリング制度」というものを実施しているが、ここでの副作用(adverse reaction)の定義は次のようなものである。
ここでは誤って過量に摂取したり、自殺目的で使用して現れた反応は除外されている。
アメリカ食品医薬品局 (FDA) は「薬物療法に伴って生じた全ての好ましくない反応」という概念に対応する”有害な薬物経験”という用語を新たにつくり、ある反応が薬物によって起きたことが明確であろうが明確でなかろうが、患者にとって好ましくないものであれば”有害な薬物経験”に分類するようになった。
治験における副作用の出現頻度は用量、併用薬、年齢、薬疹の既往歴といった様々な要因によって変化しうる。
用量だけを見ても異なってくる。期間も重要であり、ゾルピデムやゾピクロンでは、2週間程度の臨床試験では離脱症状は生じないが、平均7.4カ月の使用では20~38%に3つ以上の離脱症状が生じる。
薬の量と、効果または副作用の発症率は、治験にて用量反応関係が導き出されており、それに従って用法用量が定められる。一定の量から効果は頭打ちになったあと、今度は副作用の発症率が高まってくる。
有効域と有毒域が近い薬は、医薬品医療機器等法(旧・薬事法)によって毒薬、劇薬に定められており、乱用されやすい薬は同・習慣性医薬品や、麻薬及び向精神薬取締法による麻薬や向精神薬の指定がある。
そうした特に副作用に注意が必要な医薬品は、薬剤師の業務において管理指導加算がなされ、通称ハイリスク薬と呼ばれている。
医薬部外品はそうした強い作用への注意が不要であるため、一般店頭で購入が可能である。
必要な注意は、医薬品の添付文書に記載されている。
日本で社会的に注目された副作用の事例には次のようなものがある。ペニシリンによるショック、サリドマイドが引き起こした先天異常、クロロキンによる視覚障害、キノホルムによるスモン、アンプルに入った風邪薬によるショック などである。
また、生体と物質との相互作用は複雑かつ多岐に渡り、短期間である臨床試験を通過した後に、死亡などの副作用が発覚し、市場から撤退するということもある。その全てが解明されているわけでもなく、投与した外来物質の作用を全て予測することができているわけでもない。
副作用に関する責任問題を回避するため、日本のテレビやラジオでの医薬品(内服薬)のコマーシャルでは、「この薬は使用上の注意を守り、正しくお使い下さい。特にアレルギー体質の方は医師や薬剤師にご相談下さい」と表示、あるいは読み上げられ、テレビでは「アレルギー体質」の部分が赤色で強調されている。パッケージ内部の説明書には、同様にアレルギー体質者以外に、妊婦などを対象に医師や薬剤師に相談する旨の表示がされていることが多い。
論文雑誌で報告され追試によって確認されただけでは、日本の医薬品の添付文書に副作用として掲載されるのではなくて、製薬会社が掲載するか、あるいは、症例1つ1つを報告するという非常に手間のかかる日本の副作用報告制度を利用する必要がある。
1996年1月23日の日本の最高裁判決は、合理的な理由のないまま添付文書に記載された注意に従わず発生した事故については、医師の過失が推定されるとしている。2002年11月8日最高裁判決は、向精神薬の副作用について最新の添付文書を確認し必要に応じ文献を参照するなど最新の情報を収集する義務があり、当該裁判においてはフェノバルビタールによるスティーブンス・ジョンソン症候群を予見し回避する義務があったとされた。
本来「副作用」とされていたものを「効能」と謳って商品化した薬剤としては、ドリエルが挙げられる。鎮痒剤やアレルギー性鼻炎の治療薬(興和新薬のレスタミン、成分ジフェンヒドラミン)や乗り物酔いの予防薬(エーザイのトラベルミン、成分ジフェンヒドラミン)として用いられるジフェンヒドラミンの副作用として眠気が知られており、これらの薬剤には「服用後は車の運転など危険を伴う作業を行わないこと」との注意書きがされている。この副作用はインペアード・パフォーマンス(あるいは鈍脳)として知られ、認知機能低下や交通事故につながるために使用の注意が喚起されている。エスエス製薬から発売された睡眠改善薬ドリエルはこの副作用を利用している。
勃起不全薬のシルデナフィル(商標名バイアグラ)も、元々は狭心症の治療薬として開発が進められていたものが、開発の過程で副作用としての勃起不全への効果が発見され、最終的には勃起不全薬として発売された経緯がある。

効果

効果

効果(こうか、)は、一般的にある特定の行為、動作、操作によって起こった、ある特定の好ましい現象をいう。

科学の実験でおこった現象や営業、宣伝展開、スポーツでのポイントの取得など、さまざまな場面で、「効果があった」という言い方がされる。
ある原因から明確な因果関係による結果として生じる現象を効果といい、諸分野において「何々効果」と命名されているものが多数ある。結果が「好ましい」かどうかは問わない。例えば温室効果など。
演劇など舞台や劇場などで、その場面にふさわしい状況を人為的につくることをいう。
柔道における「効果」は、投げ技等において「相手を制しながら速さと強さをもって片方の肩、尻、大腿部が畳につくように投げたとき」または、抑え込みにおいて「10秒以上15秒未満抑え込んだとき」に与えられていたポイント(旧国際柔道連盟試合審判規定)。
かつては、国際ルールで効果が与えられていたが、2009年1月1日より「効果」は廃止された。これにより、上記にある、「片方の肩、尻、大腿部が畳につくように投げたとき」や「抑え込み時間が15秒未満のとき」には、いずれのポイントも与えられなくなった。
空道においては、
これらの場合効果のポイントが与えられる。

排卵

排卵

排卵(はいらん)とは、成熟した卵胞が裂けて卵子(正確には卵母細胞)を放出する月経周期の過程であり、生殖に関与している。

排卵は発情周期を持つ動物でも起こり、月経周期を持つ動物とは基礎的な部分に多くの違いがある。
“注:この記事では主にヒトの排卵について言及する。ヒト以外の排卵については結論で手短に述べる。”
ヒトでは、排卵が起きる期間を排卵期といい、正常なサイクルであれば周期の長短の個人差に関わらず排卵から14±2日後に(妊娠が成立していなければ)月経が起こる。言い換えれば、排卵は生理予定日のおよそ14日前頃に起こり、例えば平均的な28日間の周期の人では月経開始から数えると14日目前後にあたる。月経周期の短い女性は月経開始から排卵までの日数が短く、月経周期の長い女性は月経開始から排卵までの日数が長い。しかしながら、”in vivo”(生体内)の様々な条件によって女性の月経周期は容易に変化しうるため、月経開始日から排卵期までの実際の日数を事前予測するには、もろもろの不確定要素を含む。
ヒトにおいて、隠された排卵とは雌(女性)が目に見える繁殖できるというサインを出さないという事を意味している。何故こう進化したのかを分析できる単語に進化的ゲーム理論がある。
排卵の前に、卵胞は卵子が生きていく為に一連の変形を行なう。この過程が卵丘膨張である。これの後に卵胞へ裂け目ができ、これを通って卵子が卵胞を出る。卵子は卵管へ入って、子宮へ向かって行き、受精をすれば着床し、さもなくば24時間後に退化する。
排卵期の前には、未成熟の卵胞に包まれた卵子が成長を終える卵胞期があり、その後には子宮が受精卵を受ける準備をする卵胞期がある。この卵胞が成長して排卵へ至る全過程が卵胞形成といわれる。
の様な研究で女性の嗅覚は排卵期に最も鋭くなる事が示されている。
“主記事:卵胞形成”
375日間すなわち月経周期約13回をかけた過程を通して、卵巣で眠っていた未成長の原始卵胞が成長して次第に一つの排卵前卵胞が選ばれる。組織学的に排卵前卵胞(成熟グラーフ卵胞または成熟三次卵胞)には放射冠顆粒層細胞に包まれた第一減数分裂前期で止まった卵母細胞、壁性顆粒層細胞、基底膜そして内膜・外膜細胞に挟まれた毛細血管網を含む。卵胞液の入った大きな嚢は卵胞洞と呼ばれる。卵丘顆粒層細胞(または単に卵丘細胞)の「橋」が放射冠・卵子複合体を壁性顆粒層細胞と結んでいる。
単純にいうと、卵胞の機能を促進する為に顆粒膜細胞と卵母細胞の双方向の指令を顆粒層細胞が繋いでいる。研究によって卵胞の指令に特有の因子が解明されたが、これについての考察はこの記事の範囲外とする。
黄体形成ホルモン(LH)の作用により排卵前卵胞の卵胞膜細胞はアンドロステンジオンを分泌し、これは壁性顆粒層細胞にエストロゲンの一種エストラジオールへ芳香環化される。高濃度のエストロゲンは視床下部の性腺刺激ホルモン放出ホルモン(GnRH)の刺激作用を持つ。このホルモンは今度は下垂体のLHと卵胞刺激ホルモン(FSH)の発現を刺激する。
LHとFSHの高まりが周排卵期の始まりを意味する。
順調な排卵では、卵子は放射冠及び卵丘顆粒層細胞に支持されていなければならない。後者は卵丘膨張として知られる増殖と粘液分泌の段階を通る。その粘液はヒアルロン酸の豊富な混合物で、卵子周辺のベタついたマトリックスに卵丘細胞のネットワークが浮遊している。このネットワークは排卵後も卵子の周辺に残り、受精に必要なものとみられている。
卵丘細胞の増加は同時に卵胞液の量も増加させ、卵胞の直径は20mmに膨張させられる。これが卵巣の表面に水泡状の明確な膨らみを作る。
LHによって開始されたシグナル伝達カスケードを通じて、タンパク質分解酵素が卵胞から分泌され、卵巣の表面に出ている卵胞の組織を分解して裂け目を作る。そこから卵子卵丘細胞複合体が卵胞を出て腹腔へ、更に卵管の末端にある卵管采に受け止められる。卵管へ入った後は、卵子卵丘細胞複合体は繊毛の動きにしたがって押されながら子宮への旅を始める。
この時に、卵母細胞は第一減数分裂を終え、二つの細胞―大きな方が全ての細胞質の物質を含む卵娘細胞(二次卵母細胞)、小さな方が不活性な第一極体―に分かれている。第二減数分裂は中期で止まっており、受精までは進行しない。排卵の時に第二減数分裂の紡錘体が出現する。もし受精しなければ卵母細胞は約24時間で退化する。
機能層(functionalis)と呼ばれる子宮の粘膜が最大の大きさに達し、子宮内膜腺を持つが、まだそれは機能していない。
“主記事:黄体”
卵胞自体はその寿命を終えるが、卵子なくして、自身を内側へ折り畳み、エストロゲンとプロゲステロンを産生する細胞の集合体である黄体へと変化する。これらのホルモンは子宮内膜腺へ、受精が行なわれれば着床が起こる場所である増殖性内膜の産生を誘発する。残りの月経周期を通じて黄体はこの内分泌作用を続け、月経の間に痕跡組織へ退化する。
排卵の始まりは様々な医学上の徴候で検出できる。それは肉眼では識別できないが、しかしヒトは隠れた排卵を持つといわれている。
排卵している女性は3日の間に次第に、平均0.2℃の体温の上昇を経験する。体温の上昇は月経周期の終わりを意味する月経の間持続する。さらに排卵時、不快感や痛みを新たに下腹部に感じる―排卵時下腹部症と呼ばれる―女性もおり、これは殆どが腹壁が裂けた卵胞から流れ出た血液と卵胞液に過敏な所為である。最後に子宮頚部の粘膜の構成が精子に適した様に変化する。その粘膜は透明で、伸びやすく、粘着性で生卵の白身に似る。
Baerwaldらによる新たな研究によれば月経周期は卵胞の成長を厳密に前述の様に調節していないらしい。特に28日周期を持つ大部分の女性は2回から3回の卵胞成長の「波」を経験するが最後の波だけが排卵になる。残りの波は排卵にはならず、発達した排卵前卵胞が閉鎖するか(多数の無排卵周期)、または排卵前卵胞が全く選ばれない(少数の無排卵周期)かに特徴付けられる。
この現象はウシやウマで見られる卵胞波に似ている。これらの動物では、同時期に成長を始めた初期胞状卵胞の大集団の成長が卵胞期に一致する。これは内分泌系が卵胞形成を厳密に調節しているのではない事を示す。
この解明への挑戦が近年我々の卵胞発達と月経周期の動態の理解を変え、そしてなぜ理想周期を用いた自然家族計画と産児制限の伝統的な方法がそう効果的でないかを説明するだろう。
特に、この発見により、排卵していないと確信している時でも性交によって妊娠が起こりうるのかは説明されそうである。無論、他の説明に必ずしもそうでないのに14日目に排卵が起こると勘違いしている事もある。
経口避妊薬と受胎促進剤の大部分は排卵期に使われる。なぜならこの時期が受胎の最重要な決定要素だからである。ホルモン療法は排卵に正へも負へも干渉でき、月経周期のコントロールをすることができる。
卵胞刺激ホルモン、性腺刺激ホルモン放出ホルモン(GnRH)、エストラジオールは精製の研究に成功している。エストラジオールとプロゲステロンの類似体もまた合成されている。なおGnRHはFSHとLHの分泌の上流の誘発物質である。
一般的に、投与されたFSHまたはGnRHは早急に卵胞形成を加速し、排卵を起こして懐胎を可能とする。エストラジオールとプロゲステロンは経口避妊薬の形で、月経周期に関するホルモン水準に影響して卵胞形成と排卵へ負のフィードバックに関与する。
興味深い側面をいくつかここに記す:
種毎の多様な排卵リズムに合わせて雌は発情し、排卵に至る。
周期的な排卵ではなく、雌は雄からの機械的な誘発によって排卵する動物。
雄からの性的刺くれない激(交尾)により、オルガスムスに達することで、視床下部を刺激し、下垂体からLHサージを引き起こす。その結果、排卵に至る。
ネコ、ウサギ、ミンクなど(高橋迪雄 2001)。

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